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国家药监局修订发布《进口药材管理办法》 进口药材审批时间有望缩短
发布时间:2019-06-16 10:34:59  来源: 央广网
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  原标题:国家药监局修订发布《进口药材管理办法》 进口药材审批时间有望缩短

  近日,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》。《办法》共7章35条,在进口药材管理上,严格落实“四个最严”要求,严格药材执行的标准,加强溯源管理。同时,落实“放管服”改革要求,对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。

  《办法》中指出,申请人首次进口药材,由国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人只要向其所在地省级药品监督管理部门申报进口,其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作,对符合要求的发给一次性进口药材批件。对非首次进口药材的进口程序进行简化,进口单位可直接办理备案,领取进口药品通关单。

  为鼓励药材进口,《办法》还取消了“允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定。

  另外,针对监管实践中存在的问题,将进一步明确进口药材须经口岸检验合格后,方可上市销售使用的要求;采购进口药材时,须向供货方索要相关证明资料,严格执行药品追溯管理的有关规定。同时,要求药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。

  据悉,《进口药材管理办法》将从2019-06-16起实施。(记者 申珅)

责任编辑:张潇予
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